从进口医疗器械产品类型来看，2022年8月我国自美国进口金额占比较大的产品为IVD试剂，进口额达26.92亿元，占进口总额的37.07%。医用敷料的进口额增幅较大，进口额为1.38亿元，同比增长50.42%。 2022年8月我国出口美国的医疗器械商品中，出口金额占比较大的是未列名塑料制品，出口额35.14亿元，占比为38.44%；排名其次的是其他医疗、外科或兽医用仪器及器具，出口额为4.19亿元，占比为4.58%。眼下，我国医疗器械产业已迈入数字化时代。与国外相比，国产医疗器械远程医疗兼容性强。医疗器械两票制&带量采购——压缩流通层级，以量换价。河南提供医疗器械平台

国家医疗保障局的《回复》一经公开，市场的关注焦点率先落到了“创新医疗器械到底该如何定义”这一关键问题之上。 由于国家医保局对此并未另作解释，因此业界普遍将通过创新医疗器械特别审查程序获批的产品视作是“创新医疗器械”。 值得一提的是，据国家药监局介绍，创新医疗器械的审查通过量一直处于逐年增加状态，但2019年的申请量有所降低，这主要是与2018年程序修订后提高门槛有关（即对“创新”提出了更严格的要求）。据中国药品监督管理研究会等单位联合发布的《中国医疗器械行业发展报告》，在2017年，中国医疗器械行业市场规模就已超过5000亿元，成为全世界第二大器械市场，预计2022年我国医疗器械行业市场规模将超9000亿元，且近年仍保持着超过20%增速。上海电子医疗器械市场市场的关注焦点率先落到了“创新医疗器械到底该如何定义”这一关键问题之上。

　在此背景下，国家医保局从实际出发，在今年9月发布的《对十三届全国人大五次会议第4955号建议的答复》中，明确表态创新医疗器械暂不纳入集采。国家医保局指出，由于创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量暂时难以预估，尚难以实施带量方式。在集中带量采购过程中，国家医保局会根据临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等因素合理确定带量比例，在集中带量采购之外留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间。 以创新器械中的手术机器人赛道为例，在市场落地方面，排名企业中，国产产品销售额为23688.57万元，占比14.6%；国外品牌产品销售额为138540.06万元，占比85.5%。医械数据云数据显示，从2021年手术机器人的市场份额来看，直观复星以67.52%位居榜首，其品种涉及腔镜、神经、骨科，而中国企业的身影只是出现在骨科和口腔。

医学辅助诊断技术是人工智能在医疗领域比较标准的应用之一，目前，智能辅助诊断主要应用领域为医学影像，而基于人工智能的医学影像 研究主要围绕CT、核磁共振、X射线、超声波、内窥镜和病理切片等多种类型的医学图像分析展开，对包括肺、乳腺、皮肤、脑部疾病和眼底病变等展开研究。以医疗设备为主要的医疗新基建板块预计在三季度将延续此前中高速成长趋势，在近期设备更新改造的政策支持下，医疗基建/设备国产替代的行业逻辑有望得到强化。创新医疗器械的审查通过量一直处于逐年增加状态。

山西省药品监督管理局发布关于开展义齿类医疗器械生产质量安全专项检查的通知。通过开展专项检查，进一步强化落实医疗器械生产质量监管法规和制度，督促落实企业主体责任，使医疗器械注册人和生产企业自律意识明显增强，诚实守信，自觉守法，推进建立长效监管机制，使医疗器械质量安全水平得到明显提高，人民**用械安全得到切实保障。 近日，号称“国内较大的全产业链民营疫苗公司”的艾美疫苗赴港股IPO又有新进展，中国证监会出具《关于核准艾美疫苗股份有限公司境内未上市股份到境外上市的批复》，即，其境内未上市股份到境外上市也取得批复。艾美疫苗此次IPO其联席保荐人为高盛、中金公司、中信建投等。这是艾美疫苗第三次递表港交所，前两次分别在2021年6月和9月。“两票制”是指药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。北京电子医疗器械概况

心脏电生理市场，是为数不多的进口替代尚未攻破的器械堡垒之一。河南提供医疗器械平台

目前康复器械按照应用领域的不同，可分为物理医疗器械、康复评测器械、康复训练器械和其他康复器械。2021 年，中国康复医疗器械市场450.3 亿的规模中，物理医疗器械的市场规模为 67.3 亿人民币；康复评测器械为 5.1 亿人民币；康复训练器械为 18.8 亿人民币；其他康复器械的市场规模为 359.1 亿人民币。 现阶段，康复医疗器械市场仍以轮椅、假肢、助听器、无障碍设施等其他康复器械为主，产品种类繁多且呈现出集中度较低、单价不高、体量规模较大的现象。 当前国内除生产康复辅具的供应商外，康复医疗器械企业有近千家。河南提供医疗器械平台

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